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药品杂质配方分析检测

大学仕 2017-05-04 14:42

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药品杂质是指在药品生产或者贮存过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺条件，而可能引入的杂质，从而造成药品品质不纯的物质。它们是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品杂质来源广泛，可能是于合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物等其它来源。杂质的种类一般根据药物的成分不同而不同。药品中杂质的数量将影晌最终药品的安全性。因此杂质配方分析检测是药物开发过程的关键组成部分。一般的检查方法有四种，分别是物理法、化学反应法以及色谱法。
物理法是利用药物与杂质在物理特性上的差异，检查所含杂质成分，从而获取药品杂质配方。化学反应法又分为三种方法，分别是容量分析方法、重量分析方法以及比色法和比浊法，这些办法都是根据化学反应来判断相关的药品杂质配方。色谱法分类更多，主要是通过色谱对比确认杂质成分以及配方。
现在有很多精准的仪器可以对药品杂质配方进行分析检测，可以达到杂质的鉴别、定量、定性和控制的目的。检测范围包括有机杂质、无机杂质、溶剂残留等。为了更好地检测、鉴定、定量和表征原料药物和药品中存在的杂质配方，药品杂质配方分析的主要分析手段包括光谱、色谱和二者的多种组合技术。即联用技术，可以更有效的对药品杂质配方进行分析。

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