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驼人医疗器械携大学仕平台,积极响应“中国药监科学行动计划”
大学仕 2021-07-26 13:17 1242浏览
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)要求,6月28日,国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。其中,器审中心参与实施7个重点项目。1.真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究。以鼓励药品医疗器械创新、提高临床评价质量和效率、拓展临床证据来源为目的,围绕应用于中药、罕见病治疗药物审评的真实世界证据技术评价要求,以及应用于医疗器械审评的真实世界数据标准、数据获取系统及监管可用性评价方法等,研究符合中国国情的真实世界数据收集、质量评价、处理和分析标准,形成真实世界证据支持监管决策的评价新工具、新标准、新方法。 2.新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究聚焦防疫抗疫临床急需,针对新发突发传染病病原学与防疫技术体系建设、诊断及治疗产品的研发、评价等,开展新发突发传染病诊断试剂性能评价、治疗和预防药物研发与评价体系研究,形成相关技术规范指南和评价技术标准。3.纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究在前期研究的基础上,聚焦纳米科技在创新药物、医疗器械等前沿性、交叉性产品中的应用,深入开展纳米类药物安全性有效性和质量控制及评价技术、纳米类医疗器械产品质量控制及评价技术等研究,形成审评技术规范指南和相关标准。 4. 基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究聚焦新型高端诊疗设备等前沿性、交叉性产品,开展基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价、基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械产品安全性有效性评价、医用机器人检验及评价技术研究,形成检验及评价技术指南和标准规范等。  5.新型生物材料安全性有效性评价研究针对医疗器械新型生物材料使用过程中的监管与评价问题,围绕生物3D打印等新材料,组织工程类医疗器械产品,创新医用生物材料,重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等,开展性能评价和安全性有效性评价研究,形成相关指导原则和技术审评体系。开展人工皮肤、角膜替代方法研究,建立基于中国人源细胞的皮肤模型和基于含黑色素皮肤模型的美白功效评价标准等。  6.恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究针对恶性肿瘤等常见病、多发病,开展早期诊断及筛查产品临床评价、模型引导的药物审评技术和标准、以患者为中心的药物临床试验评价体系、连续制造技术实施和技术要求、伴随诊断体外诊断试剂监管标准和方法等新工具、新标准和新方法研究,形成临床评价、药物研发等相关技术指导原则和审评路径。  7.药品、医疗器械警戒技术和方法研究围绕药物警戒关键技术及工具、有源和高风险植入类无源医疗器械安全性监测与评价技术、上市后中药不良反应监测关键技术等,加强信号识别与预警、验证及风险评估、自动化报告质量评估等关键技术研究。建设药品医疗器械警戒自发报告和主动监测系统,持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力。 本批重点项目执行周期原则上为两年。各项目均由国家药监局相关司局牵头,相关直属单位实施,合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。据悉,2019年4月,中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目,研究制定新工具、新方法、新标准103项,其中已发布31项,占比近1/3。也正是有了这批研究项目,医疗行业近两年的变化、变革才如此之快,发展迅速,行业准则和规章制度才能愈加完善! 河南驼人医疗器械集团有限公司(以下简称“驼人医疗器械”)专业从事麻醉、血液净化、微创介入、电子智能等一次性医疗器械生产经营。为改善医疗体验、呵护生命健康不断探索,驼人医疗器械多年来积极响应国家号召,深耕医疗器械领域,交出了优秀的成绩单。 母公司驼人控股集团成立于1993年,现已拥有国家认定企业技术中心、国家高性能医疗器械创新中心等国家和省级认证荣誉100余项,参与制修订国家标准2项、行业标准15项,是中国生物医学工程学会副理事长单位和河南省医疗器械商会会长单位。  为进一步提高生产效率,7月8日,驼人医疗器械在大学仕自动化服务平台发布了一条【密封垫组装设备】的采购需求。  该条需求一经发布,大学仕自动化平台客服人员第一时间与驼人医疗器械核实情况,确认信息真实性后,进一步完善其他企业信息,并上传至平台,交由工程师审核。随后,大学仕自动化平台凭借自身强大的大数据分析能力快速匹配出多家符合要求的设备生产厂商,后期通过工程师审核,筛选出5家优质企业推荐给驼人医疗器械。
医疗器械生产制造该如何建立起有效质量管理体系?
大学仕 2020-11-18 15:32 447浏览
  爱尔兰是欧洲最大的医疗产品出口国之一,年出口额达126亿欧元。爱尔兰的医疗设备制造商一直在寻找新的方法来提高竞争力,提高生产效率并在该地区产生新的增长,计量学能真正起到作用吗?Semper Group工业计量专家爱尔兰的商业经理Jason McGlynn探索了寻找医疗应用计量供应商和设备时要考虑的三个因素。  医疗设备制造的目标是精确生产患者所需的东西。因此,制造商应考虑如何验证流程以确保确实如此。但是,度量衡通常是产品生命周期中的事后思考,仅用于验证产品并在生产结束时检测缺陷。随着法规要求变得越来越严格,越来越强调在产品生命周期的每个步骤中都要证明安全性和质量。  专门针对计量,ISO 13485提出了如何维护针对医疗设备行业的有效质量管理体系,涵盖了从设计到处理的产品生命周期的每个阶段。  准确性:制造任何医疗设备以确保为患者提供最佳结果时,精度是关键。以胰岛素笔为例–如果任何尺寸略有不正确,可能会导致错误的布放,过量或剂量不足,从而给用户带来风险。  制造商可以投资纳米和微米精密测量设备,以验证从尺寸到表面表征的各种参数。只要正确校准该设备,就可以有效地验证设备的准确性。因此,在寻找计量供应商时,医疗制造商应检查供应商的设备和服务是否符合相关标准。  ISO 17025认证和证明证明了提供认证,测试,检查和校准服务的组织的能力和绩效。  可追溯性:向监管机构申请批准时,医疗设备制造商需要证据来证明该设备安全有效地满足其预期用途。证明合规性要求制造商记录该过程的每个阶段-因此,提高可追溯性应该是当务之急。  投资自动化的实时数据收集软件,例如Prolink SPC数据收集软件,将帮助制造商发现生产过程中发生的任何变化,并确定发生的位置和原因。它可以从任何设备或机器中提取结果数据,并进行全面的分析和报告,从而在整个过程中提供全面的可见性和控制力,并减少纸质文档附带的人为错误风险。选择软件时,医疗制造商还应确保它符合21 CFR Part 11,因为它可以确保生成的任何电子文档都是真实的。  包装完整性:制造商越早让计量专家参与项目,就越成功。在过程中尽早找到供应商意味着度量衡公司可以为制造商提供在产品生命周期的每个阶段提高质量所需的一切,从而确保符合ISO 13485标准。较小的企业也可以从早期参与度量专家的工作中受益,以便他们可以构建与项目一样增长的解决方案。供应商可以构建定制系统来满足应用程序的需求,并随着医疗制造商扩大生产规模来扩大解决方案的规模,从而确保解决方案始终满足生产要求。  医疗设备制造商知道,需要进行计量以确保设备按照设计意图和安全要求运行。通过将计量作为重中之重,并投资于完全集成的质量控制方法,医疗制造商可以在如此庞大的行业中获得竞争优势。(文章来源于贤集网)
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